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| 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘细胞程序性死亡 1 受体（PD-1）/细
胞程序性死亡-配体 1（PD-L1）抑制剂的肝脏相关药物不良事件（ADE）风险信号，为临床安全用药提供参考。 方法 提取
FAERS 数据库中以帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗、度伐利尤单抗为首要怀疑药物的肝脏相关 ADE 报告，利用报告
比值比（ROR）法进行数据挖掘，根据《国际医学用语词典》（27.0 版）ADE 术语集中的首选术语（PT）对 ADE 信号进行描述。 结
果 共获得肝脏相关 ADE 报告 14 898 份，其中帕博利珠单抗 5 349 份，纳武利尤单抗 6 320 份，阿替利珠单抗 2 440 份，度伐利尤
单抗 789 份。4 种 PD-1/PD-L1 抑制剂肝脏相关 ADE 报告都以男性为主，患者年龄集中于 65~85 岁，ADE 类型都以严重 ADE 为
主，上报国家都以日本为主。经ROR法筛选后最终获得纳武利尤单抗相关ADE信号19个，阿替利珠单抗18个，帕博利珠单抗16
个，度伐利尤单抗7 个。其中，度伐利尤单抗与药物性肝损伤关联性最强，阿替利珠单抗与肝炎、肝脏疾病及肝功能异常关联性最
强，帕博利珠单抗与肝细胞溶解、免疫介导性肝脏疾病关联性最强，纳武利尤单抗与免疫介导性肝炎关联性最强。肝细胞溶解、肝
坏死、肝出血、肝破裂、肝萎缩、肝肾综合征等PT 未被药品说明书收录。 结论 不同PD-1/PD-L1 抑制剂肝脏相关ADE 风险有所
差异。临床应加强对 PD-1/PD-L1 抑制剂所致肝毒性的认识，重点关注药品说明书中未提及且易导致不良后果的 ADE。使用
PD-1/PD-L1抑制剂前应做好患者的用药评估，尤其是伴有肝功能损伤的患者。 |
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| 基金项目:安徽医科大学校基金资助项目（2023xkj091）；亳州市人民医院院级科研项目（by2023006） |
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